日本大百科全書（ニッポニカ）

医薬品医療機器等法（薬機法）に基づいて医薬品や医療機器、再生等医療製品に添付されている、使用上の注意や用法・用量、効能・効果、副作用などを記載した書面。なかでも医師が処方する医療用医薬品と再生等医療製品は添付文書の作成と厚生労働大臣への届け出が同法で義務づけられている（医療機器は一部義務づけ）。単に「添付文書」といった場合、医療用医薬品のそれをさすことが多い。

　添付文書の記載事項は薬機法で定められている。また市販後でも効能・効果の追加や用法・用量の変更、副作用報告などがあれば随時改訂され、そのつど、届け出が義務づけられている。

　記載事項が定められている一方で、従来、記載方法の詳細は統一されていなかった。2019年（平成31）4月施行の新記載要領で記載様式が26項目に統一され、全項目に通し番号がついた。これにより、それぞれの医薬品で各項目の記載の比較が容易にできるようになった。また新記載要領では「原則禁忌」「慎重投与」の2項目を「解釈が多様になりやすい」という理由で廃止し、「特定の背景を有する患者に関する注意」を新設。この項目には妊婦や高齢者、合併症を有する患者らに対する注意事項がまとめられている。

　また2021年（令和3）8月には医療用医薬品の添付文書が従来の印刷物から、原則的に容器記載のバーコードを読み取って電子的に閲覧する形式に変わった。これによりつねに最新の添付文書が閲覧できるようになった。

　添付文書は基本的に医師、薬剤師ら専門職向けだが、患者・家族を含めだれでも医薬品医療機器総合機構（PMDA）のサイトで閲覧できる。

［高野　聡］2023年1月19日