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日本大百科全書(ニッポニカ)
次世代医療基盤法
じせだいいりょうきばんほう

個人の権利利益の保護に配慮しつつ、匿名加工された医療情報を安心して円滑に利活用することが可能な仕組みを整備するための法律。正式名称「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」(平成29年法律第28号)。2017年(平成29)5月公布、2018年5月施行。医療ビッグデータ法とよばれることもある。
[前田幸宏]2019年11月20日

法律の内容

この法律は、デジタルデータを利用した医療分野の研究、医療システム、医療行政を実現するための基盤として、医療現場から、医療のアウトカム(成果)を含む多様なデータを大規模に収集し、利活用する仕組みを設けるためのものである。このような仕組みは次世代医療の基盤と考えられることから、「次世代医療基盤法」という略称が使われている。
 この法律は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し、匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報および匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発および新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的としている。この制度の確立により、個人情報保護の法律の枠組みにかかわらない統一的な条件のもとで医療情報の第三者提供が認められることとなった。
 国民・患者の視点からみると、自らの医療情報の院外提供を許可し、それが匿名加工医療情報として利活用されることにより医療分野の研究開発が促進され、その成果が医療の現場に還元されることを通じ、長期的には自らが受ける医療の進歩というかたちで、国民多数の恩恵に結び付くとされている。なお、医療機関等による医療情報の提供先は、厳格な基準(情報セキュリティ等)で国の認定を受けた事業者に限定されており、また、認定事業者から利活用者へ提供される情報は、特定の個人を識別できないように匿名加工された医療情報であるなど、情報漏洩(ろうえい)防止への対策も整えられている。
 医療機関からみると、医療情報の提供にあたっては、オプトイン(本人の同意を得ること)によらなくても、ていねいなオプトアウト(最初の受診時における書面での通知を基本とすること)により可能となった。また、医療情報の提供にあたっては、法令に基づくものであり研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要である。識別可能な情報により、本人に差別や偏見等の不利益が生じない措置を講じたうえで、今後の医療ビッグデータの活用が期待される。
[前田幸宏]2019年11月20日

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